Paneli i FDA-së mbështet sensorin e ri të implantuar të glukozës

2018-04-05 në ora 08:21

Një panel këshillues i agjencisë së Ushqimeve dhe Barnave (FDA) në SHBA, votoi njëzëri më 29 mars për të rekomanduar miratimin e një monitoruesi të vazhdueshëm të glukozës (CGM) për përdorim në të rriturit me diabet.

Vota e Klinikës Kimike FDA dhe Paneli i Toksikologjisë Klinike ishin 8 deri në 0 pa abstenime për sigurinë, efikasitetin dhe përfitimin / rrezikun pozitiv për Eversense (Senseonics, Inc). Nëse miratohet, do të ishte CGM i parë i implantuar i disponueshëm në Shtetet e Bashkuara. Një version i pajisjes iu dha një markë CE në Evropë në vitin 2016, dhe aktualisht rreth 1700 pacientë janë veshur në 14 vende, shkruan medscape.com, transmeton Gazeta Shneta.

Sistemi i bazuar në ndriçim fluoreshent përfshin një sensor që implantohet nën lëkurë në pjesën e sipërme të krahut gjatë një procedure me bazë 5 deri në 10 minuta, një transmetues të jashtëm të regjistruar në lëkurë mbi të dhe një smartphone celular ose aplikacion i bazuar në tabletë që tregon dhe ruan leximet e glukozës.

Sensori i futur nën lëkur zgjat 90 ditë, në të cilën pikë hiqet me një procedurë tjetër të shkurtër dhe një tjetër futet në krahun e kundërt. Në të kundërt, shumica e CGM-ve aktuale të jashtme miratohen vetëm për 6 deri në 14 ditë. (Pajisja evropiane miratohet për 180 ditë.)

Ashtu si me CGM-të e tjera, Eversense siguron lexime në kohë reale të glukozës çdo 5 minuta, informacion mbi trendin e glukozës dhe alarme për nivele të larta dhe të ulëta të glukozës në gjak. Në kontrast me CGM-të aktuale, vetë pajisja vibron gjithashtu për të njoftuar përdoruesin në nivele të larta dhe të ulëta të glukozës, madje edhe kur lexuesi nuk është afër.

Ndryshe nga CGMs Dexcom dhe Abbott Libre, indikacioni i propozuar për Eversense është për përdorim adjunktiv, që do të thotë përdorues do të kenë ende nevojë për të kryer monitorimin e parë për vendimet e trajtimit, përveç kalibrimeve dy herë në ditë.

Një CGM implantable afatgjatë trajton një nevojë të paplotësuar, sipas endokrinologut Jeremy H. Pettus, MD, nga Universiteti i Kalifornisë, San Diego, duke folur në emër të Senseonics. Në këtë kohë, 76% e pacientëve me diabet të tipit 1 nuk përdorin CGMs dhe 27% që fillojnë, i ndërpresin ato brenda një viti për shkak të problemeve me saktësi, ngjitje, kosto apo jo rehati.

“Ka nevojë për më shumë opsione CGM për të rritur aksesin e pacientit”, tha Pettus. Kjo ide u pasqyrua nga një shumicë prej 19 folësve të cilët i drejtoheshin panelit gjatë një seance të komentimit publik, disa prej të cilëve studiojnë lëndë për të cilët udhëtimi ishte paguar nga kompania.

Anëtari i panelit George Grunberger, MD, drejtor mjekësor i Institutit të Diabetit të Grunberger, Bloomfield Hills, Michigan, i tha Medscape Medical News, “Është e qartë se kjo zgjeron grupin e njerëzve, më shumë opsione më mirë, nuk ka njeri që i përshtatet të gjithëve, disa njerëz kanë pasur përvoja të këqija, disa janë të sfiduar fizikisht në vendosje, ose sensorët nuk i qëndrojnë.

Nëse miratohet, tha Grunberger, Eversense do të “ekspozojë më shumë pacientë dhe më shumë klinikë në botën e CGM.”

Saktësia e demonstruar në gjykimin

Programi klinik Eversense përfshinte tre studime të ardhshme klinike: PRECISE, e cila u zhvillua në 81 pacientë në Evropë për versionin 180-ditor të miratuar aty dhe përdoren si të dhëna mbështetëse për aplikimin e FDA; PRECISE II, i cili ishte një gjyq 90-ditor në SHBA me 90 pacientë; dhe PRECISION, e cila ishte një gjyq 90-ditor në 35 pacientë që testuan një version të sistemit me karakteristika të rishikuara. Përveç kësaj, të dhënat për pacientët evropianë po mblidhen në një regjistër.

Në sistemin jo të rastësishëm, me një krah, PRECISE II, sistemi ishte i saktë në 90 ditë, me një ndryshim relativ me nje mesatare prej 8.5% krahasuar me masat e referencës laboratorike të glukozës dhe 87% e leximeve erdhen brenda ose 15 mg / dL ose 15% e referencës (e ashtuquajtur “rregull 15/15”).

Përveç kësaj, sistemi zbuloi 96% të ekskursioneve hipoglikemike dhe 98% të ekskursioneve hiperglykemike, dhe 91% e sensorëve funksiononin gjatë tërë 90 ditëve.

Ashtu si me CGM-të e tjera, saktësia ishte disi më pak në ditën e parë, me vetëm 77% të leximeve që plotësonin rregullën 15/15, raportoi Shefi Ekzekutiv i Senseonics Tim Goodnow.

Në PRECISION, pacientët mbanin dy pajisje Eversense për të krahasuar një transmetues më të vogël të gjeneratës së dytë që tani është pjesë e sistemit të propozuar me transmetuesin e gjeneratës së parë të përdorur në PRECISE II dhe 85% e leximeve plotësojnë rregullën 15/15.

Nuk ka pasur ndonjë ngjarje të pafavorshme të lidhur me pajisjen në të dyja PRECISION II ose PRECISION. Në një pacient në PRECISE II, sensori nuk mund të hiqej pas 2 përpjekjeve, dhe pacienti iu nënshtrua një operacioni nën anestezi të përgjithshme për ta hequr atë. Në dy ngjarje të tjera, pajisjet e hiqura u gjetën të kishin kapak të humbur që ishin supozuar të kishin mbetur në krahët e pacientëve, por nuk u paraqitën si rrezik.

Pas kësaj, u bënë rishikime si kapakëve të fundit të sensorit ashtu edhe mjetit të hapur të shpërndarjes për të zvogëluar ato rreziqe. Ndryshimet u bënë gjithashtu në algoritmin e përcaktimit të glukozës pas PRECISE II, por kjo nuk ndikoi në prodhimin e sensorëve, sipas Goodnow.

Një nga pyetjet që FDA i paraqiti panelit ishte nëse ata kishin shqetësime në lidhje me mungesën e të dhënave për Eversense pas revizioneve. Konsensusi ishte se duheshin më shumë të dhëna, por ato mund të mblidheshin pas marketingut.

Anëtari i panelit, Kathleen Wyne, MD, PhD, një endokrinolog në Columbus, Ohio, tha per Medscape Medical News, “Algoritmi duket të jetë një përmirësim, ashtu si transmetuesi më i vogël, kapaku i fundit dhe pajisja e inkorporimit. ato janë ndryshime pozitive.Unë e ndaj shqetësimin që ne kemi nevojë për të testuar pajisjen e re, por ato me të vërtetë duken si ndryshime pozitive, prandaj është e arsyeshme të vazhdohet me pajisjen e re ashtu siç është, por natyrisht të mbledhim të dhëna si ajo vjen në përdorim. ”

Nuk ka pasur infeksione në PRECISION II ose PRECISION, dhe shkallët e përgjithshme të infeksionit janë më pak se 1%.

Eversense do të kundërindikohej për përdorim me mannitol ose sorbitol të administruar intravenoz (por jo dietik), sepse ato mund të shkaktojnë lexime të gabuara të glukozës në gjak. Përveç kësaj, etiketa e propozuar do të përfshijë gjithashtu një paralajmërim për tetraciklinat, të cilat mund të ulin leximet në mënyrë të gabuar. /Gazeta Shneta/

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *